在国家标准GB/T 45743-2025《生物样本 细胞运输通用要求》正式发布之际，作为该标准的重要参编单位，江苏金斯瑞生物科技有限公司首次系统披露了其支撑标准制定的核心技术与全流程运输管理方案。这套历经全球市场检验的体系，不仅是金斯瑞深度参与国标制定的底气所在，更将成为推动新标准在行业内有效落地、赋能细胞治疗产业发展的关键实践力量。

厚积薄发：全球网络与经验积淀

金斯瑞自2002年成立以来，已成长为服务全球100多个国家和地区、拥有超过20万客户的生物科技龙头企业。其业务范围涵盖生命科学基础研究服务、生物医药合同研发生产（CDMO）等多个领域。在长期服务全球科研机构和药企的过程中，金斯瑞深刻认识到高质量、标准化的物流供应链对于生物样本，尤其是活细胞样本的极端重要性。

特别是在细胞治疗这一新兴领域，金斯瑞凭借其全球化布局和强大的供应链管理能力，构建了覆盖全球主要国家和地区的冷链物流网络。这支专业的供应链团队处理过大量复杂、高要求的细胞样本运输案例，积累了应对不同运输距离、气候条件、海关法规的丰富经验。正是这些源于一线、经过反复验证的操作实践和数据积累，为金斯瑞参与制定具有国际前瞻性的国家标准提供了坚实的基础。

技术内核：全流程精细化管理系统揭秘

金斯瑞的细胞运输全流程管理体系，核心在于将“细胞质量源于设计”的理念贯穿始终，实现对运输全过程关键参数的精准控制和风险前瞻性管理。

精准分类与定制化方案：系统首先根据细胞类型（如免疫细胞、干细胞）、敏感度、保存方式（冷冻、冷藏）等进行科学分类，为每一类细胞量身定制运输方案，包括选择合适的温层（如液氮气相、干冰、可控温箱）、包装材料及缓冲系统。

智能监控与数据链管理：在运输过程中，使用高精度、带GPS定位的温度记录仪实时监控环境数据。所有数据自动上传至云端平台，实现全程可视化追踪。金斯瑞强调运输数据链的完整性，确保从启运到接收，每一个环节的环境数据、时间节点、经手人信息均可追溯、不可篡改，为质量分析和责任界定提供可靠依据。

动态稳定性评估与验证： 不同于简单的点对点运输，金斯瑞建立了细胞运输稳定性的动态评估模型。通过模拟运输振动、温度变化等应激条件，并与运输前后细胞活性、纯度、功能等关键质量属性进行关联分析，科学界定不同细胞产品的运输边界条件，为《标准》中相关技术参数的设定提供了实证支持。

分级响应应急机制： 针对可能出现的异常情况，如温度短暂偏离、航班延误、海关查验滞留等，金斯瑞建立了一套成熟的分级响应机制。根据偏差的程度、持续时间以及对细胞质量的潜在影响等级，触发不同的应急预案，确保问题能够被迅速、有效地处理，最大限度保障样本安全。

标准赋能：从企业实践到行业参考

在此次国家标准制定中，金斯瑞将其经过实践检验的技术和管理要点融入了标准文本。例如，关于运输容器的性能验证要求、监控数据的保存期限、异常事件报告和处理流程等具体条款，都体现了金斯瑞运营体系中的最佳实践。

“参与国标制定，是一个将企业经验上升为行业共识的过程。”金斯瑞全球供应链管理部负责人杨建丽表示，“我们分享的温控偏差分级响应机制、运输稳定性评估方法等，目的就是为行业提供一个经过验证、可立即参考执行的风险管控框架，帮助同行们少走弯路，共同提升行业整体水平。”

未来展望：服务升级与生态共建

随着新国标的发布，金斯瑞计划对其服务体系进行进一步升级，使其完全符合并超越国家标准要求。公司将加大在智能物联网设备、数据分析平台等方面的投入，提升运输过程的透明度和智能化水平。同时，金斯瑞将积极面向客户和行业伙伴开展标准宣贯和培训，分享其在细胞运输质量管理方面的经验，助力整个产业链的协同发展。

金斯瑞政府事务与企业传播副总裁陈曦强调：“标准的价值在于应用。作为参编企业，我们不仅是标准的制定者，更应是标准的模范执行者和推动者。未来，金斯瑞将继续完善全球服务网络，通过严格执行高标准的技术产品和服务体系，为全球生命科学研究和生物医药企业提供更专业、更可靠的细胞运输解决方案，与业界同仁一道，共建安全、高效的细胞治疗供应链生态。”

金斯瑞通过此次深度参与国标制定，再次彰显了其作为行业技术领导者的实力与担当。其成熟的全流程运输方案，将为新国标的有效实施提供生动范本，加速细胞治疗行业的规范化进程。

来源：热浪新闻   查看原文